Первое клиническое исследование новых подавляющих вирусы хирургических перчаток G-VIR.

Проблема: Проспективное клиническое исследование для оценки толерантности, эр-гономики и барьерной роли (механической устойчивости на разрыв) новых хирургических перчаток, в которых капли дезинфицирующего агента заключены между двумя слоями син-тетического эластомера (G-VIR®), способных при их разрыве к инактивации вирусов.

Методы: Шестью хирургами с согласия пациентов было проведено 100 хирургиче-ских процедур с использованием G-VIR®. Процедуры классифицированы на лапароскопиче-ские (n = 28) и открытую хирургию (n = 72); открытая хирургия подразделялась на поверхно-стную (n = 33) и глубокую (n = 39) или на грыжи (n = 32) и не грыжи (n = 40). Эргономика и толерантность перчаток оценивались хирургами с использованием вопросника. Пациенты клинически оценивались в день госпитализации и однажды между 4-й и 6-й послеопераци-онной неделями. Все использованные перчатки проверялись на утечку воды для выявления любых разрывов.

Результаты: Использовано 834 перчатки G-VIR®, 456 основными хирургами и 378 ассистентами; всего было 195 экспозиций, продолжавшихся 288 операционных часов (ОЧ). Никакого связанного с G-VIR® отрицательного действия ни на пациентов, ни на хирургов отмечено не было. Эргономика G-VIR® была оценена как эквивалентная стандартным двой-ным перчаткам за исключением более трудного надевания (Р < 0,05). Количество разрывов на перчатку (BRpG) было определено как 1,8%. По частоте разрывов на операционный час (BRpOH) хирургические процедуры могут быть подразделены на процедуры низкого риска (лапароскопия), среднего риска (не грыжи и поверхностные грыжи) и высокого риска (глу-бокие грыжи).

Выводы: Перчатки G-VIR® обеспечивают великолепную механическую защиту, при-годны для повседневной хирургической практики и могут быть рекомендованы для хирурги-ческих процедур высокого риска.



Ключевые слова:

ВИЧ / вирус гепатита С; защита; хирургические перчатки; заражение через кровь.





Введение



Риск инфицирования находящимися в крови патогенными агентами (гепатит В, гепа-тит С, ВИЧ) в результате повреждения кожи загрязненным инструментом во время хирурги-ческих операций вполне реален [1 – 3]. Индивидуальный кумулятивный риск профессио-нального заражения вирусами может быть рассчитан с учетом кумулятивного количества по-вреждений кожи, серологического выявления вирусов в популяции оперируемых и частоты сероконверсии после заражающей экспозиции [4]. Двумя другими возможными источниками заражения являются контакты слизистых оболочек и кожи с жидкостями тела пациентов [5]. Вероятность передачи возбудителей максимальна в случаях перкутанного повреждения: 0,1 – 0,25% для ВИЧ [6, 7] и 0,5 – 4% для вируса гепатита С [2, 8]. Вероятность ниже при кон-такте слизистых: 0,09% для ВИЧ [7] и 0,36% для вируса гепатита С [9]. В случае кожного контакта риск заражения не может быть оценен, поскольку данные отсутствуют. Однако бы-ло сообщено о случае заражения в случае экскориации кожи [6]. Хирургические халаты и перчатки предупреждают контакт с кровью и жидкостями тела, если халаты не влажные, а перчатки не прорваны и не имеют пор. Было предложено ношение двойных перчаток [11], поскольку оно снижает риск прорыва перчаточного барьера (ПБ) в сравнении с одинарными перчатками [10, 12, 13]. Однако, двойные перчатки не могут предупредить все разрывы ПБ [10]. Следующим шагом в предупреждении вирусного загрязнения при прорыве ПБ явилось добавление активной защиты. Она может быть достигнута соединением дезинфицирующего агента с материалом перчаток. Решение заключается в создании двух слоев эластомера, меж-ду которыми, как в сэндвиче, заключается дезинфицирующая жидкость [15]. Благодаря спе-цифическому многослойному расположению дезинфицирующая жидкость при случайном разрыве перчатки выдавливается. Опыты с использованием вируса диареи крупного рогатого скота (BVDV) и вируса иммунодефицита кошек (FIV) в качестве моделей ВИЧ и вируса ге-патита С показали in vitro при прохождении через перчатки загрязненных игл снижение пе-редаваемой вирусной нагрузки на 82% (BVDV) и на 81% (FIV). Целью данного исследования была оценка толерантности, эргономики и механической устойчивости на разрыв таких пер-чаток в хирургической практике в соответствии со связанным с хирургическими процедура-ми риском.





Пациенты и методы



G-VIR® (Hutchinson Santé SNC, Paris, France) – трехслойные перчатки, состоящие из наружного резинового слоя, содержащего равномерно распределенный в виде микрокапель дезинфицирующий раствор дидецил-диметил хлорида аммония (основное соединение), бен-залкониума хлорида и хлоргексидина диглюконата в полиэтиленгликоле, среднего слоя и внутреннего механического слоя. Резиновый слой представлен синтетическим термопла-стичным эластомером (SEBS, Kraton Polymers, Paris, France). Общая толщина перчаток 500 мкм (равна толщине двойных перчаток). Как стандартные хирургические перчатки G-VIR® в соответствии с Европейской директивой 93/42/СЕЕ классифицируются как медицинское оборудование группы IIа.

Шесть хирургов (3 ведущих и 3 ассистента), работающих в больнице Lyon-Sud (отде-ление экстренной хирургии) дали свое согласие на ношение только перчаток G-VIR® во время проведения 100 хирургических процедур.

Из 101 пациента, намеченных на операции с ноября 2003 до апреля 2004 г, на участие в исследовании дали согласие 100 человек. Критериями выбора были: возраст больше 18 лет, отсутствие беременности и аллергии ни на четвертичные соединения аммония, ни на хлорге-кисдин. Хирургические процедуры классифицированы на лапароскопические (n = 28) и от-крытую хирургию (n = 72); открытая хирургия подразделялась на поверхностную (n = 33) и глубокую (n = 39) или на грыжи (n = 32) и не грыжи (n = 40). Глубокие хирургические про-цедуры включали дающий доступ к внутренним органам разрез брюшной стенки не менее 10 см; поверхностные процедуры это не включали.

Для каждого хирурга регистрировалось время операций. Для каждой пары перчаток специально обученным лаборантом (Biomatech SA, Chasse sur Rhône, France) регистрирова-лось имя хирурга, время надевания и снимания перчаток, замеченные повреждения перчаток во время процедуры (приводящие к их немедленной замене). После использования тот же лаборант проводил испытание перчаток на утечку воды (WLT) для выявления разрывов. По-ложительный результат WLT рассматривался как разрыв перчатки. Это позволяло опреде-лять частоту разрывов перчаток (замеченных или нет) для каждого класса и подкласса хи-рургических процедур. Кроме того, в качестве контроля 500 случайно выбранных пар неис-пользованных перчаток G-VIR® (1000 перчаток) были проверены WLT.

В конце каждой процедуры хирургам задавали вопросы о перчатках G-VIR® (общее впечатление, эргономические свойства, барьер и безопасность и немедленные побочные эф-фекты) (таблица 1). Каждый пункт оценивался как меньше (0), равный (1) или выше (2) от-мечаемых для двойных латексных перчаток. Среднее значение ±SE сравнивали с референт-ным баллом (=1) с помощью t-теста Стьюдента.