Компания Medtronic plc (NYSE: MDT) объявила результаты важнейшего клинического исследования «ПЛАМЯ И ЛЕД» (FIRE AND ICE), которое показало, что криобаллонные абляционные катетеры Arctic Front® сопоставимы по безопасности и эффективности с линейкой радиочастотных абляционных катетеров ThermoCool® при лечении симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий. Результаты исследования, представленные на 65й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (ACC) и одновременно опубликованные в журнале The New England Journal of Medicine, еще раз подтверждают, что криобаллонная абляция – безопасный и эффективный метод, который позволяет сократить продолжительность процедур и сделать график лечения более предсказуемым по времени.
«В ходе этого клинического исследования мы обнаружили, что технология криобаллонных абляционных катетеров не только сопоставима с радиочастотной абляцией, которая сегодня считается стандартным методом лечения, но и обладает важными преимуществами, – сказал профессор Карл-Хайнц Кук (Karl-Heinz Kuck), директор кардиологического отделения клиники Asklepios Klinik St. Georg в Гамбурге, Германия и главный исследователь. – Благодаря простой процедуре криоабляции мы можем вылечить больше пациентов с фибрилляцией предсердий».
В ходе исследования была достигнута первичная конечная точка по критерию эффективности – доказано, что криобаллонные абляционные катетеры Arctic Front без технологии трехмерного картирования не уступают радиочастотным абляционным катетерам ThermoCool® с технологией трехмерного картирования (p = 0,0004) с точки зрения снижения частоты рецидивов аритмии или необходимости в антиаритмической медикаментозной терапии и/или повторной абляции. Также была достигнута первичная конечная точка по критерию безопасности, а именно по времени до первой смерти по любой причине, до инсульта или ТИА (транзиторная ишемическая атака) по любой причине либо до серьезных нежелательных явлений в связи с лечением (p = 0,24). Обе технологии показали сравнимые низкие коэффициенты возникновения осложнений. Согласно результатам исследования, технология криобаллонной абляции обеспечивает более короткую продолжительность процедур (среднее значение = 124 минуты) в сравнении с группой радиочастотной абляции (среднее значение = 141 минута; p = 0,0001), однако при этом применение радиочастотного катетера позволяет использовать рентгеноскопию более короткое время (среднее значение = 17 минут) по сравнению с криобаллонным абляционным катетером (среднее значение = 22 минуты; p = 0,0001).
|