Компания Medtronic plc (NYSE: MDT) объявила о результатах пятилетнего базового клинического исследования SANTE («Стимуляция переднего ядра таламуса при лечении эпилепсии»), крупнейшего клинического исследования по вопросам использования метода ГСМ - глубокой стимуляции головного мозга (Deep Brain Stimulation - DBS-терапия) для лечения взрослых пациентов, страдающих резистентной (рефрактерной) эпилепсией, характеризующейся парциальными припадками. Данные о долгосрочном применении DBS-терапии Medtronic, опубликованные на сайте журнала Neurology, будут напечатаны в мартовском номере издания за 2015 г. Результаты исследования касаются таких аспектов, как безопасность, эффективность лечения и качество жизни пациентов.
Основные результаты клинического исследования SANTE за 5 лет1:
• ГСМ-терапия Medtronic для лечения эпилепсии позволяет обеспечить устойчивое и статистически значимое уменьшение частоты эпилептических припадков относительно исходного уровня. Причем со временем этот показатель продолжал улучшаться: если по итогам одного года медианный показатель сокращения количества припадков относительно исходного уровня составил 41%, то по итогам пяти лет – 69% (p<0,001 для обеих временных точек).
• Доля пациентов, у которых количество припадков сократилось не менее чем на 50%, составила 43% по итогам одного года и 68% по итогам пяти лет.
• У 16% пациентов на протяжении пятилетнего курса лечения зафиксирован период полного отсутствия эпилептических припадков продолжительностью не менее шести месяцев.
• Как показала оценка с помощью Ливерпульской шкалы тяжести приступов (Liverpool Seizure Severity Scale, LSSS) и опросника «Качество жизни при эпилепсии» (QOLIE-31), по итогам наблюдений в течение одного года и пяти лет удалось обеспечить статистически значимое снижение степени тяжести эпилептических припадков и улучшение качества жизни пациентов относительно исходного уровня (p<0,001 для обоих показателей).
• Наиболее распространенным серьезным нежелательным явлением на протяжении пяти лет была инфекция в месте имплантации с показателем на уровне 10%.
• Не зафиксировано ни одного случая смерти пациента в связи с использованием медицинского устройства, а также случаев непредвиденного неблагоприятного воздействия медицинского устройства на пациентов. Проблемы, связанные с имплантацией устройства, носили обратимый характер и были ожидаемы при проведении такого рода хирургической процедуры.